喜讯
12月1日上午，中国侨联“第八届新侨创新创业成果交流活动”在人民大会堂隆重举行。珠海市司迈科技有限公司董事长兼总经理林敏荣获第八届“中国侨界贡献奖”二等奖。
9年来，家住江西省萍乡市芦溪县区的甘老汉被一个“难言之隐”折磨得苦不堪言。不论白天晚上，甘老汉的排尿次数都异常频繁，一晚上要起夜七八次，最后他不得不穿上了尿不湿，这不但给他的健康带来了严重影响，也极大地打击了他的自尊心。年老孤独的他，有时候想上亲戚家串串门，但一想起自己的身体情况，只能无奈地打消念头。家人虽然尽心尽力地照顾他，但随着甘老汉病情的加重，家人也感觉越来越吃力。
年，甘老汉的家人将他送到了萍乡市第二人民院泌尿外科。在做完相关检查后，医生诊断为前列腺增生症并尿潴留、慢性阻塞性肺疾病、心律失常、脑血栓等，建议进行手术治疗。考虑到患者不能平卧，只能用特殊体位的方式，在征求患者和家属同意后，决定采用引进的最新一代等离子电切系统为其进行手术。手术非常成功，困扰甘老汉近10年的尿频、尿急、尿失禁问题得到了解决，他的脸上终于露出了笑容。
▲林敏获得国家科学技术进步二等奖
甘老汉的案例在中国并不罕见，良性前列腺增生是老年男性的常见疾病，60岁以上男性良性前列腺增生的发病率超过60%，中国发病人群约有万。典型症状为尿频、夜尿增多、尿急、尿失禁、排尿困难，后期出现肾功能损害、膀胱结石、血尿、尿路感染、疝气、痔疮等诸多并发症。10%~20%的患者最终需要手术。
而甘老汉经历的这场手术如此成功，医院最新引进了“司迈等离子比极电切电凝系统”。其最大特点是切割速度快，在细小组织切割方面完全达到甚至超过了电切速度，达到等离子切割的最快速度。并且能快速凝血，有效控制创面组织不被深入灼伤，手术效率和安全性也因此大大提高。该设备引进后，医院短时期内就为40多例前列腺增生、膀胱肿瘤等患者成功进行了手术，其中不乏年龄大、病种多的高龄患者。
“我不相信我们做不出来”
现代医疗技术的提高离不开医疗器械的发展。放射治疗专业的产生和发展史其实就是放射治疗设备的更新史；心导管的产生和应用对心血管内科来讲是有划时代意义的；没有体外循环机器的产生很难想象心脏外科的存在。当你闭上眼睛躺在手术台上，正是一系列凝聚了无数科研人员心血的医疗器械辅助着医生完成了整台手术。
一种外科器械的诞生往往来自外科医生的需求，其根源来自外科技术水平的提高，旧的外科器械已经不能满足这种需求。而这种需求，被林敏及时地捕捉到了。
当时，正从事医药行业的林敏从外科医生处了解到，我国医生的手术水平与发达国家相差无几，但是医生使用的手术器械绝大多数都是价格高昂的进口产品。以欧美发达国家为中心的、以高科技为主的新型医疗器械产业链发展得非常完备，美敦力、强生、雅培、西门子、通用电气等医疗器械巨头垄断了全球绝大多数市场。只有劳动密集且技术含量不高的传统型医疗器械，如一次性注射器等，逐渐从欧美发达国家向劳动力成本比较低的发展中国家转移。而早期，国内的医疗器械公司虽然为数不少，但大多是走“克隆”“仿造”的道路，产品的安全性和稳定性也堪忧，医院都倾向于使用进口设备，尤其是在微创手术领域。
如果能用自主研发的国产设备替代进口设备，那么摆在林敏面前的将是一个巨大的市场，一个绝好的商机。
然而树在道旁而多子，此必苦李。要想攻下这个市场，可不是一件容易的事。医疗器械行业涉及生物、医药、机械、电子、材料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，同时，它还具有很高的行业壁垒，包括技术壁垒、人才壁垒、渠道壁垒、市场准入壁垒等。
就拿市场准入壁垒来说，医疗器械行业属于受国家重点监管的行业，医疗器械的使用会直接影响到病人的健康和生命安全，因此中国对该行业实行严格的准入管理体系，分别在产品准入、生产准入和经营准入这三个层面设置了较高的监管门槛。医疗器械从实验室开发到产品上市的整个过程，须经过多个阶段的严格审核。产品的注册审批时间长，新产品能否上市销售存在一定的不确定性，企业产品研发风险随之增大。
今年年初，受新冠肺炎疫情影响，口罩成为真正的“断货王”，不少人一窝蜂地涌进口罩生产行业。也正是从这时起，新入行的人们才发现，根据《医疗器械分类目录》，疫情中使用到的医用口罩属于国家二类医疗器械，生产医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩）应当符合《医疗器械监督管理条例》规定，需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。企业必须在生产环境、人员素质、设备配置等方面达到相应标准才能取得这些证件。
这一条条的具体规定，为疫情期间人们的健康提供了保障，但却成了想趁疫情挣快钱的人们不得不面对的“拦路虎”。
一方口罩虽只有巴掌大小，背后却牵扯着石油化工、塑料制品、纺织以及医疗等众多行业。
而林敏选择攻克的市场方向，则比口罩复杂上百倍。因为他要做的，是自主研发微创手术的医疗器械，而这涉及的技术壁垒则更是“劝退”了很多人。
微创外科是20世纪末在外科领域中发展起来的一门新兴学科，被誉为外科发展史上的里程碑。在微创手术过程中，医生以电子镜像代替肉眼直视、以细长器械代替手指，利用钥匙孔大小的孔道或微小切口，即可进行腹腔内脏器病变切除、畸形纠正、修复或重建等各种外科手术，最终达到治疗目的。
以甘老汉为例，多年前，医院采用开放性手术治疗前列腺增生，这种手术须切开膀胱，若前列腺包膜与腺体发生紧密粘连，偶尔会撕裂包膜，给止血带来一定困难，术后恢复时间也相对较长。后来，随着医学的发展，经尿道前列腺电切术成为更好的选择。经尿道前列腺电切术是前列腺增生，乃至泌尿外科学科最早的微创手术，在手术过程中，医生通过患者尿道置入一个特制内镜（电切镜），从腔内将增生的前列腺腺体切除以改善尿流，对于患者来说，整体影响更小，术后恢复时间更短，但它对医生的医术和医疗器械的要求更高。因为这种手术需要在非电解质溶液环境下工作，手术技术难度大，且水中毒、出血、尿失禁、尿道狭窄等手术并发症的发生率高达18.1%，死亡率达8‰，仅少数医师熟练掌握，医院更是难以开展，导致大量农村患者无法得到有效救治。年，医院泌尿外科首席专家王行环教授领衔的科研团队发表国内首篇等离子双极电切相关论文，迈出了攻克近百年未能突破手术难题的第一步。年，林敏创办珠海市司迈科技有限公司（以下简称‘司迈’），也加入了攻关队伍。
针对经尿道前列腺电切术水中毒、出血以及医师难以掌握技术这三个关键问题，林敏联手临床专家，经过十余年的技术研究与临床攻关，在对生理盐水环境下等离子体切割理论基础和方法的系统研究基础上，发明了以等离子体发生器为主体的系列核心技术和等离子前列腺电切专用系列产品。该产品解决了微创外科适应症和并发症的世界难题，它如同给微创手术赋予了智慧的双眼和灵巧的身段，在手术过程中不会损伤神经，大大降低患者术后功能丧失的风险，还可以避免患者水中毒。
▲司迈等离子双极电切电凝系统
而最可贵的是，由于等离子解决了安全性的问题，使得更多医生都能开展此类手术，大大提升了普及手术的可能性。目前，中国有医院在使用司迈的等离子双极电切电凝系统，其中医院、医院、中山大学附属1―7医院、医院、医院医院医院，也涵盖了医院、医院医院。惠及至少30万例手术病人，市场占有率远超进口产品。
在这30万例手术病人中，除了像甘老汉这样的普通患者以外，还有不少病情复杂的患者得到救治。年7月，81岁的蔡大爷走进了安徽医院。他身高约1.8米，体重近斤，被渐进性排尿困难折磨了30余年。医院曾为他做过经尿道前列腺电切术，然而术后几个月，蔡大爷再次排尿困难，甚至2周排不出尿。经MRI检查，发现他的前列腺体积已经增大至.7克，也就是说蔡大爷术后不到一年，前列腺体积可能就增加了克以上。
医生们经过研讨后决定为蔡大爷实施最新的“经尿道双极等离子解剖性前列腺剜除术”，将增生组织绞碎吸出。这是当时世界首例巨大前列腺增生经尿道微创手术，也是当时世界上已知最重的前列腺增生经尿道微创手术。患者因腺体过大、过长，术中能否有效地止血对确保该手术的成功起到极其重要的作用。最现实的挑战是手术器械不够长，普通电切环恐难完成，为此司迈提供了加长版的双极等离子铲状电极和杆状电极各两套，以供主刀医生邹志辉使用。在麻醉科、手术室、输血科及泌尿外科多科室协作下，手术全程顺利，无穿孔、输血及水中毒等并发症，全程视野清晰，切割流畅。全程手术时间约6小时，术后剜除组织称重克，表明患者增生的前列腺腺瘤得到了彻底的切除，从解剖学上杜绝了前列腺增生症复发的可能。
此外，作为中国侨联委员、广东省侨联常委，林敏为解决经济欠发达地区医疗设备不足的问题，让广大人民群众享有公平可及的健康服务贡献了自己的力量。年，司迈通过中国华侨公益基金会开展“侨爱心健康行”的专项公益活动，向甘肃、新疆、青海、河北、山西、陕西、江苏7省部分欠发达地区医疗机构共捐赠66台SM10C等离子双极电切电凝微创手术系统，总价值为人民币万元整。年，司迈通过中国华侨公益基金医院捐赠了价值百万的医疗设备。同时，司迈还通过培训班、学术报告及现场手术演示等方式共培训各类学员近人次，这些学医院的骨干医生，促进了经尿道前医院的普及。
司迈积极参与临床研究，注重医工结合，多年来一直参与王行环团队的临床研究和攻关，该团队的不懈努力得到了国家的认可。在年度国家科学技术奖励大会上，该团队的《微创等离子前列腺手术体系的关键技术与临床应用》科研项目荣获“国家科学技术发明二等奖”。
回首过往，林敏感慨万千。他坦承，一开始入行时，压根没想到研发难度如此之大。即使是在湖北省科技厅、武汉市科技局相关基金支持下，科研的资金投入量仍然大大超过了他的预期。在漫长的研发过程中，他不得不卖掉几套房子来补充资金。但他并没有选择退出，因为他始终抱有“我不相信我们做不出来”的信念，既然中国医生在微创手术技术方面不逊于欧美发达国家，那么国产的手术器械也不应该输给外国。仿造外国已有的产品固然来钱快，但永远跟在别人屁股后面跑，终究不是长远之计。“我是这么认为的，越是难的事情，越有机会，正因为难，你才有机会。越难的话说明科技含量越高，太简单的东西，没什么附加价值，你做它干吗？”
狠抓品质和创新
如今，司迈研发的等离子刀实现了前列腺切除由电刀向等离子刀技术的历史性跨越，宣告中国跃入该领域世界领先行列。司迈在巩固国内市场的基础上，也开始尝试着走出国门。这并不是一件容易的事，因为国际市场对医疗器械产品质量和服务要求越来越高，各国的医疗器械法规和要求日益趋严和趋同。例如欧洲委员会于年发布医疗器械领域的审核和评估建议，对制造商及其供应商飞行检查，即在不预先告知企业的情况下对企业进行审核，以确认企业对法规的遵守和持续性合规。
▲司迈电切内窥镜
林敏认为，医疗器械是一种特殊的商品，它的服务对象是患者，做决策者和操作者却是医生。如果一台手术因医疗器械而出现失误，患者只会责怪医生医术不精而不会对医疗器械追责，如果手术治疗效果好，患者也只会感谢医生，而不会对医疗器械另眼相看。因此，一位合格的医生对于医疗器械的选择是非常谨慎的。医疗器械企业不但要能够提供符合国际标准、质量均一稳定的产品，还要具有完善的技术培训和售后服务体系。为了保证产品质量，司迈按照GMP标准设计建造了10万级净化车间，配套万级理化实验室及具有防静电设施的主设备生产车间，严格规范各环节作业流程，建立了科学严谨的质量管理体系。年，司迈系列产品取得欧盟CE认证，这是企业打开并进入欧洲市场的“通行证”。同时，司迈也为外国医生学者多次举办国际培训班，通过手术室操、课题讲座等形式展现等离子泌尿外科微创手术技巧。目前，公司生产的“双极等离子能量手术系统”及系列产品在马来西亚、柬埔寨、英国、匈牙利、墨西哥等国家大放异彩。
十多年来，林敏一直专注于微创手术领域的器械研发和生产。他认为，创新是医疗器械企业的核心竞争力。目前，医院创建了30家产学研培训基地，公司内部拥有一个成熟的研发团队，研发人员占比30%以上，并且坚持每年销售额8%~10%的研发投入。尽管如此，他仍然感觉到不小的压力，“现在创新产品的竞争很大，有时候你耽误一两个月，就落后了。”他说，在未来，司迈仍然会以等离子能量为主营，然后再发展到多科室应用的产品。“抓住现在国家推进医疗器械国产化这一机遇，司迈还会迎来更大的发展。”
作者：赵阳欢
主编：刘迪生
副主编：钟敏仪
主编助理/排版：赵阳欢
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